国家基药目录正在调整
中国证券报记者从权威人士处获悉，国家发改委即将公布新一轮药品降价方案，涉及品种将包括抗肿瘤药、血液制品药物等。中国证券报记者通过多个渠道求证获悉，此轮药品降价幅度最大或超过20%。
卫生部人士向中国证券报记者透露，国家基本药品目录正在调整，此次调整主要针对二、三级医院。据了解，新版国家基本药品目录入选品种最多可能达到700种，超出原来500种的市场预期。
此外，《抗菌药物临床应用管理办法》将于8月1日起正式实施。中国证券报记者获悉，卫生部目前正组织各省卫生厅分管抗菌药物整治工作的人员在合肥、贵州和西安三地开会讨论试行过程中的问题，并将进一步巩固抗菌药物整治工作。
部分药品降价两成
中国证券报记者了解到，部分毛利率较高的抗肿瘤、血液制品药物将大幅降价，但血液制品药物中的紧缺品种或不受影响。免疫调节类药物中，可能有部分药物面临降价。
基药目录规模倍增
卫生部人士对中国证券报记者表示，针对拟定目录内的药品，卫生部药物政策与基本药物制度司在与各方面广泛沟通，新版国家基本药物目录正在进一步调整。 据介绍，新版国家基本药物目录的调整主要针对二、三级医院。药政司针对每一个科室、每一个病种和每一个药品，在与医疗机构、医生进行细致的确认。预计新版国家基药目录的出台仍需要时间。
中国证券报记者了解到，新版国家基本药物目录的扩容规模可能超过市场预期。相关人士对记者表示，新版目录品种数量有望达到700种，超出此前市场流传的500种预期，且大大高于2009版《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》所收录的307种的数量规模。
不过，卫生部门内部对新版国家基药目录的意见还不统一。上述卫生部人士对记者表示，有专家认为，一级医院受医疗水平限制，所用基本药物不宜扩大太多，307种药物基本满足需求，否则可能导致不合理用药增多;还有医药界专家表示，基药目录品种的扩容，是一个复杂的工程，须根据不同省市的经济实力和临床需要进行增加。
2011年以来，罕见疾病药物的短缺，也引起业内对医保药物的讨论。卫生部部长陈竺此前表示，将研究血液制品纳入国家基本药物目录的政策。他介绍，目前的基本药物目录主要供基层常见病用途，对人血球蛋白、凝血因子等血液制品没有涉及，而世界卫生组织的基本药物目录中的血液制品包括特殊用途的血浆成分、浓缩第Ⅷ因子、浓缩第Ⅸ因子复合物、免疫球蛋白等多种血液制品，因此会研究将血液制品纳入国家基本药物目录的政策。部分抗肿瘤类专科药物也将纳入基本药物目录。
基药目录的扩容无疑将扩大受益药企的数量。但是如果主打药品遭基药目录排除，可能使上市药企业绩出现“瀑布式”下滑。
沃华医药(002107)是最生动的例子，公司今天发布的2012年半年报显示，1-6月实现净利润203.23万元，同比增长414.10%。但在2011年二季度以前，公司经历了惨烈的业绩下跌，原因就在于主导产品未入选国家基药目录。
在2009年版《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》中，沃华医药虽然有三七片、橘红丸、蛇胆川贝液等25个中药品种被纳入基药目录，但是由于毛利率高达82.51%的主打药品心可舒片被排除在外，在各省基本药物招标中遭禁入，沃华医药业绩自2010年一季度开始出现连续大幅下滑，最终由盈转亏。此后，公司将心可舒片增补进省级基本药物目录，使业绩起死回生，2011年三季度开始再次盈利。
针对即将出台的新版基药目录，沃华医药7月27日表示，国家有关部门提出年底前扩大基本药物目录，但其心可舒片能否进入即将扩大的目录，具有极大的不确定性。公司还称，国家医改进入攻坚战阶段，药品降价问题已提上议事日程，公司主打产品心可舒片也将面临降价的政策趋势。当前中药材价格稳中有降，中成药价格的调整已越来越迫切，心可舒片降价，将再次重创公司盈利能力。
这将是近14年来第30次药品降价，部分药品降价幅度将超过20%。上述权威人士对记者表示，部分遭降价的品种是某些上市公司的主打产品，可能对公司业绩带来一定不利影响。
这也是年内第二次药品降价。早在今年3月30日，国家发改委便对消化类药品等价格作出大幅调整，药品价格平均降幅达17%。统一定价药品中，奥美拉唑、兰索拉唑、昂丹司琼、阿扑吗啡等286个品种或品规的药品的最高零售限价被大幅调整。单独定价药品中，替普瑞酮、消旋卡多曲、促干细胞生产素、复方甘草酸苷等60个品种或品规的最高零售限价被不同程度调低。其中，高价药品平均降幅达22%。单独定价药品生产企业中，卫材(中国)药业、阿斯利康、武田药品(中国)、奈科明公司、雅培公司、葛兰素史克等近20家跨国药企的产品遭遇大幅降价。
“药品价格虚高”频遭诟病，是药品再次降价的主要原因。2012年3月，国家发改委在调整消化类药品价格的同时，发布要求加强药品出厂价格调查和监测工作的通知，要求价格主管部门按照《药品出厂价格调查办法(试行)》规定的方法和程序，做好药品出厂价格调查工作，重点调查治疗费用高、竞争不充分以及市场实际价格明显偏离行业平均水平的药品，并加强药品出厂价格监测。 而“医药分开”的开展和药品加成的取消，成为药品降价的推动因素。2012年5月，国家发改委、卫生部、国家中医药局等要求全面规范医疗服务价格项目，做好公立医院改革、医保支付方式改革和基层医疗卫生机构综合改革的衔接。2012年7月1日开始，北京、上海、深圳等地的部分医院率先试点“医药分开”，设置医事服务费并取消药品加成，在获得公众认可的同时，为药品价格调整带来空间。
但是，此次降价对药企的真正影响尚需观察。中国证券报记者了解到，因为从药品出厂到终端零售之间的价差较大，终端零售最高限价的调整是否对药企带来较大负面影响，尚不能过早下结论。
不过，药品流通中间环节的进一步规范将是行业所趋。卫生部部长陈竺日前在北京友谊医院调研公立医院改革试点工作时表示，为从根本上切断医院层面与药商的不良关系，将推动药品流通流域的改革。
最严限规八月生效
2012年8月1日开始，《抗菌药物临床应用管理办法》将正式生效。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，抗菌药物将划分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级，以控制临床抗菌药物的过度使用。
《办法》对相关上市公司的打击已经显现。2011年开展抗菌药物临床应用整治以后，鲁抗医药(600789)、仟源制药(300254)、联邦制药(03933.HK)、金城医药(300233)等抗菌药物企业遭遇了大面积的业绩滑坡。
中国证券报记者获悉，为促进《办法》的良性运行，卫生部目前正召集各省、自治区、直辖市分管抗菌药物整治的负责人相继在合肥、贵州、西安召开会议，汇总抗菌药物临床整治过程中出现的深层次问题，并研究解决方案。
卫生部医院管理研究所药事管理部主任吴永佩对中国证券报记者表示，随着《办法》的实施，抗菌药物限用将走向常态化。未来在配套规章制度和操作规范上，将得到进一步完善。
吴永佩表示，国内抗菌药物过度使用较为严重，希望能够通过持续整治使用药量降到国际平均水平。他介绍，抗菌药物使用最好的地区是北欧，但因中国人口数量、空气质量、环境质量等因素与其差异较大，短期内无法使抗菌药物使用降到同样的水平。
《办法》试行前，国内抗菌药物占全部药物市场份额的25.38%，其中抗生素占抗菌药物的75%以上，头孢菌素类则占比接近50%。国内销售前10位的药物中，有4种是抗生素，且多为头孢类抗生素。而在发达国家医药市场，销售前10位的药物中没有抗菌药物，且以降脂药、抗精神失常药等居多，头孢菌素及抗菌复合制剂仅占2%。
通过整治，抗菌药物的过度使用得到控制。IMS最新数据显示，2011年下半年开始，国内抗生素药物销售额下降幅度大幅高于销售量的缩减幅度，2011年第四季度全身用抗感染药物的增长率为-10.69%。 中药抗菌制剂则成为《办法》施行后的获益品种。上海凯宝(300039)近日在2012年中报中表示，抗菌药物临床应用受到整治，将为公司中药清热解毒类产品发展提供更广阔的市场空间。据国药控股高级行业研究员干荣富介绍，由于未被列入《办法》限制范围内，2011年下半年开始，中药抗菌制剂市场规模呈现快速增长趋势。据介绍，同仁堂、天士力、天方药业、宛西制药、白云山、香雪制药等A股上市中药企业均有产品涉及。
吴永佩对记者表示，国内药企的同质化生产是造成抗菌药物过度使用的推力之一。他认为，国内药企太多，促使抗菌药企重复生产严重、水平参差不齐，并导致行业不规范竞争加剧，医生和患者面临的风险也随之加大。还有部分抗菌药物由于毒性大、疗效不确切，在国外早已被淘汰，但国内药企却加以引进并竞相生产，也引起了行业环境的恶化。通过《办法》的实施，可以抑制低水平重复生产行为，促进药企的整合。
此外，考虑到儿童药剂型较少的特点，儿童药物的研发和合理使用将获政策倾斜。
此外中国证券报记者了解到，除抗菌药物外，未来全身用抗菌药物、消化道与代谢药物、心血管系统药物、血液和造血器官用药、神经系统用药等6大类药物中也将有少部分药物因效果不佳或副作用突出，可能被列入限用范围。如占2011年用药第9位的氨曲南，在卫生部2012年的一次内部会议中被相关专家评价为用量过大、本药抗菌谱窄，不宜作为经验治疗等;核糖核酸及脱氧核苷酸钠均为可用可不用的N类药品，临床上疗效不佳，被建议停用;针对静脉输液过度使用问题，卫生部专家也认为，应该制定相应管理办法，展开专项整顿。
